A Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, aprovou o Oralair para tratar rinite alérgica (febre do feno), com ou sem conjuntivite, que é induzida por certos pólens de gramíneas em pessoas com idades entre 10 a 65 anos. Oralair é o primeiro extrato dealérgeno sublingual aprovado nos Estados Unidos. Após a administração da primeira dose no consultório médico, onde o paciente pode ser observado por pelo menos 30 minutos para possíveis reações adversas, o Oralair pode ser usado em casa.
A rinite alérgica, com ou sem conjuntivite, é uma doença crônica que afeta crianças e adultos. Estas doenças alérgicas afetam cerca de 30 milhões de pessoas nos Estados Unidos e mais de 500 milhões em todo o mundo. Elas são muitas vezes causadas pela sensibilidade ao pólen de gramíneas. Os portadores de alergias podem sofrer com espirros repetitivos, prurido nasal, coriza, congestão nasal e olhos irritados e lacrimejantes.
"Embora não haja cura para a alergia a pólen de gramíneas, ela pode ser gerenciada através de tratamento e evitando a exposição ao pólen", disse Karen Midthun, diretora do FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research. "A aprovação do Oralair fornece uma alternativa para as injeções contra alergia que são usadas em consultórios médicos. Oralair pode ser tomado em casa após a primeira administração."
A nova medicação é usada em forma de comprimido, uma vez ao dia, e se dissolve rapidamente depois de colocada sob a língua. O uso deve começar quatro meses antes do início da temporada de pólens de gramíneas e continuar durante toda a temporada. Oralair contém uma mistura de extratos liofilizados dos pólens de gramíneas, incluindo Kentucky Blue Grass, Orchard, Perennial Rye, Sweet Vernal and Timothy (nomes em inglês).
A segurança e a eficácia de Oralair foram avaliadas em estudos nos Estados Unidos e na Europa, envolvendo cerca de 2.500 pessoas. Alguns pacientes receberam Oralair, outros receberam placebo. Para avaliar a eficácia, os pacientes relataram seus sintomas e os medicamentos adicionais necessários para atravessar a estação da alergia. Durante o tratamento para uma temporada de pólen de gramíneas, os pacientes que tomaram Oralair tiveram uma redução de 16 a 30% nos sintomas e na necessidade de medicação em comparação com aqueles que receberam placebo.
A bula do Oralair inclui a advertência de que reações alérgicas graves (tais como anafilaxia) podem ocorrer com o uso do medicamento. No entanto, as reações adversas mais comuns relatadas por adultos foramprurido nos ouvidos, boca e língua, bem como edema na boca e irritação na garganta. Em crianças, as reações adversas mais frequentemente relatadas foram prurido, edema na boca e irritação da garganta. Oralair é fabricado pela Stallergenes S.A. of Antony, na França.
Fonte: FDA NEWS RELEASE, de 02 de abril de 2014 - NEWS.MED.BR, 2014.
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