quarta-feira, 16 de abril de 2014

FDA aprova Tanzeum para tratar diabetes mellitus tipo 2

A Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, aprovou o Tanzeum (albiglutide), uma injeção subcutânea para melhorar o controle glicêmico, juntamente com dieta e exercício físico, em adultos com diabetes mellitus tipo 2.

A diabetes tipo 2 mal controlada, com o passar do tempo, pode aumentar o risco de complicações graves, incluindo doenças cardíacas, cegueira e danos nos rins e nervos.

Tanzeum é uma nova opção de tratamento para os diabéticos, pois pode ser usado sozinho ou adicionado a regimes de tratamento existentes para controlar os níveis deaçúcar no sangue na terapêutica global do diabetes.

Tanzeum é um agonista dos receptores GLP-1, um hormônio que ajuda a normalizar os níveis de açúcar no sangue. A segurança e a eficácia da medicação foram avaliadas em oito ensaios clínicos envolvendo mais de 2.000 pacientes com diabetes mellitus tipo 2. Os pacientes que participaram dos ensaios clínicos mostraram uma melhora em seu nível de HbA1c (hemoglobina A1c ou hemoglobina glicosilada, uma medida de controle de açúcar no sangue).

Tanzeum tem sido estudado como uma terapia isolada ou em combinação com outras terapias para diabetes tipo 2, incluindo a metformina, a glimepirida, a pioglitazona e a insulina. Tanzeum não deve ser usado para o tratamento de pessoas com diabetes tipo 1, aqueles que têm aumentado as cetonas no sangue ou na urina(cetoacidose diabética), ou como terapia de primeira linha para pacientes que não podem ser tratados com uma dieta e exercício físico.

Tanzeum tem uma advertência na bula para alertar que têm sido observado, em estudos com roedores, que o uso de alguns agonistas dos receptores de GLP-1 podem provocar o aparecimento de tumores da glândulatireoide (tumores de células-C da tireoide), mas que não se sabe se o Tanzeum provoca tumores de células-C da tireoide, incluindo um tipo de câncer de tireoide chamado de carcinoma medular da tireoide (CMT), em seres humanos. Tanzeum não deve ser utilizado em doentes com história pessoal ou familiar de CMT ou em doentes com síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (doença em que os pacientes têm tumores em mais de uma glândula do seu corpo e que predispõe ao CMT).

O FDA está exigindo os seguintes estudos de pós-comercialização para Tanzeum:

  • Um ensaio clínico para avaliar a dosagem, a eficácia e a segurança em pacientes pediátricos.
  • Um registro de caso de carcinoma medular da tireoide (MTC) com duração mínima de 15 anos para identificar qualquer aumento na incidência de CMT relacionado ao Tanzeum.
  • Um ensaio clínico com resultados cardiovasculares para avaliar o risco cardiovascular de Tanzeum em pacientes com alto risco inicial de doença cardiovascular.

Em ensaios clínicos, os efeitos secundários mais comuns observados em pacientes tratados com Tanzeum foram diarreia, náusea e reações no local da injeção.

O FDA aprovou Tanzeum com uma estratégia conhecida como Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), que consiste em um plano de comunicação para informar aos profissionais de saúde os riscos graves associados ao Tanzeum.

Tanzeum é fabricado pela GlaxoSmithKline.

Fonte: FDA NEWS RELEASE, de 15 de abril de 2014 - NEWS.MED.BR, 2014.

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