FDA aprova Movantik para a constipação intestinal induzida por opioides

A Food and Drug Administration, dos EUA, aprovou o Movantik (naloxegol), um tratamento oral para a constipação intestinal induzida por opioides em adultos com dor não-oncológica crônica.

Os opioides são uma classe de medicamentos utilizada para tratar e controlar a dor. Um efeito secundário comum associado ao uso destas medicações é que elas reduzem a motilidade do trato gastrointestinal, tornando as evacuações difíceis e causando a retenção de fezes, com a formação de fezes duras ou grumosas ou uma sensação de evacuação incompleta. O Movantik pertence a uma classe de medicamentos chamados antagonistas periféricos dos opioides, que são usados para diminuir os efeitos da constipação causada pelos opioides.

A segurança e eficácia do Movantik foram estabelecidas em dois ensaios clínicos com 1.352 participantes que tomaram opioides, por pelo menos quatro semanas, para a dor não relacionada ao câncer e tiveram constipação induzida por opioides. Os participantes foram distribuídos aleatoriamente para receber 12,5 mg ou 25 mg de Movantik ou placebo, uma vez por dia, durante 12 semanas. Os ensaios foram concebidos para medir a alteração no número de evacuações por semana a partir do início do estudo.

Os resultados do primeiro estudo mostram que 44% dos participantes que receberam 25 mg de Movantik e 41% dos participantes que receberam 12,5 mg de Movantik apresentaram um aumento do número de evacuações por semana, em comparação com 29% dos participantes que receberam placebo. O segundo estudo mostrou resultados semelhantes.

Efeitos colaterais comuns do Movantik incluem dor abdominal, diarréia, dor de cabeça e flatulência.

A FDA está exigindo um estudo pós-comercialização para avaliar melhor o risco potencial de eventos adversos cardiovasculares em pacientes que tomam Movantik. Em junho, a FDA realizou uma reunião pública para discutir quais os estudos necessários para avaliar a segurança cardíaca dos antagonistas periféricos dos opioides, incluindo o Movantik, destinados a tratar a constipação induzida por opioides.

Movantik é distribuído pela AstraZeneca Pharmaceuticals LP, com sede em Wilmington, Delaware.

Fonte: FDA News Release, de 16 de setembro de 2014 - NEWS.MED.BR, 2014.