Zerbaxa é uma combinação de medicamentos contendo ceftolozane, um antibiótico da classe das cefalosporinas, e tazobactam, um inibidor de beta-lactamase. Zerbaxa é utilizado para tratar infecções urinárias complicadas (ITUCs), incluindo a pielonefrite. Ele é utilizado em combinação ao metronidazol para o tratamento de infecções intra-abdominais complicadas (IIACs).
Zerbaxa é o quarto novo fármaco antibacteriano aprovado pela FDA este ano. A agência aprovou anteriormente o Dalvance (dalbavancina) em maio, Sivextro (tedizolide) em junho e Orbactiv (oritavancin) em agosto.
Zerbaxa é o quarto novo produto antibacteriano designado como um Qualified Infectious Disease Product (QIDP)a receber a aprovação da FDA. Sob o título de Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN), da lei FDA Safety and Innovation Act, foi concedida ao Zerbaxa a designação QIDP porque ele é um antibacteriano ou antifúngico humano que se destina a tratar uma infecção grave ou que coloque a vida em risco.
Como parte de sua designação QIDP, ao Zerbaxa foi dada uma revisão prioritária, a qual fornece uma revisão acelerada da aplicação da droga. A designação QIDP também qualifica o Zerbaxa por mais cinco anos de comercialização exclusiva para ser adicionado a determinados períodos de exclusividade já previstos pela leiFood, Drug and Cosmetic Act.
A eficácia do Zerbaxa para tratar IIACs, em combinação com o metronidazol, foi verificada em um ensaio clínico com um total de 979 adultos. Os participantes foram aleatoriamente designados para receber Zerbaxa, além de metronidazol ou meropenem, uma droga antibacteriana aprovada pela FDA. Os resultados mostraram que a combinação Zerbaxa/Metronidazol era mais eficaz para o tratamento de IIACs.
A eficácia do Zerbaxa para tratar ITUCs foi verificada em um ensaio clínico no qual 1.068 adultos foram distribuídos aleatoriamente para receber Zerbaxa ou levofloxacina, uma droga antibacteriana aprovada pela FDApara tratar ITUCs. Zerbaxa demonstrou ser eficaz no tratamento de ITUCs.
A bula do Zerbaxa inclui um aviso sobre a diminuição da eficácia observada em pacientes com insuficiência renal. Os efeitos colaterais mais comuns identificados nos ensaios clínicos foram náuseas, diarreia, dor de cabeçae febre (pirexia).
Zerbaxa e Sivextro são comercializados pela Cubist Pharmaceuticals, com sede em Lexington, Massachusetts. Dalvance é comercializado pela DURATA Therapeutics, com sede em Chicago, e Orbactiv é comercializado pelaParsippany, com sede na The Medicines Company, em New Jersey.
Fonte: FDA News Release, de 19 de dezembro de 2014 - NEWS.MED.BR
Nenhum comentário:
Postar um comentário