FDA aprova Xtoro para tratar a otite dos nadadores

A Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, aprovou hoje o Xtoro (suspensão otológica de finafloxacina), um novo medicamento utilizado para tratar a otite externa aguda, vulgarmente conhecida como otite do nadador.

A otite externa aguda é uma infecção na orelha externa (pavilhão auricular e conduto auditivo externo, terminando no tímpano), geralmente causada por bactérias que estão no conduto auditivo. Atividades em que o ouvido precise ficar debaixo d'água podem criar um ambiente úmido, no qual as bactérias podem, por vezes, crescer. A infecção provoca inflamação do conduto auditivo, levando à dor, inchaço e vermelhidão.

Xtoro é uma suspensão otológica aprovada para tratar a otite externa aguda causada por Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus. Xtoro é a mais nova medicação que pertence à classe antimicrobiana da fluoroquinolona a ser aprovada pela FDA. Ela se junta a vários outros medicamentos antibacterianos previamente aprovados para o tratamento de infecções de ouvido.

A segurança e a eficácia do Xtoro foram primeiramente estabelecidas em dois ensaios clínicos, nos quais 1.234 participantes, com idades entre seis meses e 85 anos, foram aleatoriamente designados para receber Xtoro ou o seu veículo (uma solução sem a fluoroquinolona). A cura clínica era alcançada se a vermelhidão, o edema e a sensibilidade fossem completamente resolvidos.

Entre 560 participantes cuja otite externa aguda causada por Pseudomonas aeruginosa ou Staphylococcus aureusfoi confirmada, 70% dos que receberam Xtoro alcançaram a cura clínica versus 37% dos que receberam apenas o veículo. Além disso, Xtoro foi superior ao veículo para limpar as bactérias, com base na cultura da orelha, e aliviar a dor de ouvido mais precocemente do que o veículo.

Os efeitos colaterais mais comuns relatados nos participantes tratados com Xtoro foram coceira no ouvido (prurido) e náuseas.

Xtoro é fabricado pelo Alcon Laboratories, Inc., com sede em Fort Worth, Texas.

Fonte: FDA News Release, de 17 de dezembro de 2014 - NEWS.MED.BR, 2014.