A Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, aprovou o Ibrance (palbociclib) para tratar o câncer de mama avançado (metastático) em mulheres na pós-menopausa.
O Ibrance funciona por moléculas inibidoras, conhecidas como quinases dependentes de ciclina (CDKs) 4 e 6, envolvidas na promoção do crescimento de células cancerosas. Ibrance é destinado a mulheres na pós-menopausa com câncer de mama metastático e com receptor de estrogênio (ER) positivo e receptor 2 do fator de crescimento da epiderme humana (HER2) negativo, que ainda não tenham recebido tratamento à base de hormônios. Esta medicação deve ser usada em combinação com o letrozol, outro produto aprovado pela FDA, utilizado para tratar determinados tipos de câncer da mama em mulheres pós-menopáusicas.
A adição de palbociclib ao tratamento com letrozol fornece uma opção de tratamento para mulheres diagnosticadas com câncer de mama metastático, disse Richard Pazdur, diretor do Office of Hematology and Oncology Products no FDA’s Center for Drug Evaluation and Research.
O patrocinador da medicação demonstrou através de evidências clínicas preliminares que a droga pode oferecer uma melhoria substancial em relação às terapias disponíveis. A medicação também recebeu uma revisão prioritária pelo programa de aprovação acelerada de medicamentos da FDA, que prevê um exame acelerado de medicamentos destinados a proporcionar uma melhoria significativa na segurança ou eficácia no tratamento de uma doença grave ou satisfazer uma necessidade médica não atendida. Ibrance está sendo aprovado mais de dois meses antes da meta de sua aprovação que seria em 13 de abril de 2015, data em que a agência estava programada para completar a análise do pedido. Este programa prevê o acesso antecipado do paciente a novas drogas promissoras, enquanto a empresa realiza ensaios clínicos confirmatórios.
A eficácia da droga foi demonstrada em 165 mulheres na pós-menopausa, com câncer de mama avançado ER-positivo, HER2-negativo, que não tinham recebido tratamento prévio para a doença avançada. Participantes de estudos clínicos foram aleatoriamente designadas a receber Ibrance em combinação com o letrozol ou letrozol sozinho. As participantes tratadas com Ibrance mais letrozol viveram cerca de 20,2 meses sem que a doença progredisse (sobrevida livre de progressão), em comparação com cerca de 10,2 meses observados em participantes que receberam apenas o letrozol. Informações sobre a sobrevida global não estão disponíveis no momento.
Os efeitos colaterais mais comuns foram diminuição de neutrófilos (neutropenia), baixos níveis de glóbulos brancos (leucopenia), fadiga, contagens baixas de glóbulos vermelhos (anemia), infecção do trato respiratório superior, náuseas, inflamação da mucosa da boca (estomatite), perda de cabelo (alopecia), diarreia, contagem baixa de plaquetas no sangue (trombocitopenia), diminuição do apetite, vômitos, perda de energia e força (astenia), danos nos nervos periféricos (neuropatia periférica) e hemorragia nasal (epistaxe). Os profissionais desaúde devem informar os pacientes sobre esses riscos.
Recomenda-se que o tratamento comece com uma dose de 125 mg, durante 21 dias, seguidos de sete dias sem tratamento. Os profissionais de saúde são aconselhados a monitorar a contagem de células sanguíneas antes do início da terapia e no início de cada ciclo, bem como no 14° dia dos primeiros dois ciclos e de acordo com as indicações clínicas.
Ibrance é comercializado pela Pfizer, Inc. com base na cidade de Nova Iorque.
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