O Helicobacter pylori é um dos agentes patogênicos gástricos mais comuns, afetando pelo menos metade da população mundial. Ele está fortemente associado à gastrite, úlcera péptica, adenocarcinoma gástrico e linfoma. O objetivo do estudo, publicado no periódico The Lancet, foi avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade de uma vacina recombinante contra o Helicobacter pylori.
O estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, na fase 3 foi realizado em um centro médico emGanyu County, província de Jiangsu, na China. Crianças saudáveis com idades entre 6 e 15 anos, sem infecçãoprévia ou atual pelo H. pylori, foram distribuídas aleatoriamente (1: 1) para receber a vacina contra o H. pylori ouplacebo. O resultado primário de eficácia foi a ocorrência de infecção por H. pylori no prazo de um ano após a vacinação. A vacina em questão pode ser administrada por via oral, em três doses.
Entre 2 de dezembro de 2004 e 19 de março de 2005, foram distribuídos aleatoriamente 4.464 participantes do estudo para o grupo da vacina (n=2.232) ou para o grupo placebo (n=2.232), dos quais 4.403 (99%) completaram as três doses do calendário de vacinação e foram incluídos na análise. O acompanhamento foi estendido para três anos. Foram registradas 64 ocorrências de infecção por H. pylori no primeiro ano [14 eventos em 2.074 (3 pessoas-ano em situação de risco) no grupo da vacina vs 50 eventos em 2.089 (6 pessoas-ano em situação de risco no grupo placebo)], resultando em uma vacina com eficácia de 71,8% (IC 95% 48,2-85,6). Cento e cinquenta e sete participantes (7%) no grupo da vacina e 161 participantes (7%) do grupo placeborelataram pelo menos uma reação adversa. Eventos adversos graves foram relatados em cinco participantes (<1%) no grupo da vacina e em sete participantes (<1%) no grupo placebo, mas nenhum foi considerado estar relacionado à vacinação.
De acordo com os resultados, a vacina recombinante oral contra o H. pylori foi eficaz, segura e imunogênica em crianças não infectadas por esta bactéria. Esta vacina poderia reduzir substancialmente a incidência de infecçãopor H. pylori, no entanto, um acompanhamento por um período de tempo mais prolongado é necessário para confirmar a proteção da vacina contra doenças associadas ao H. pylori.
O estudo foi financiado pela Chongqing Kangwei Biological Technology.
Fonte: The Lancet, publicação online, de 30 de junho de 2015 – News.med.br
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